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[干货].质量控制等四方面存缺陷博朗森思医疗器械公司遭停产整改

2023-01-14 来源:宜兴市机械信息网

中国财经8月24日讯 据国家药品监督管理局站消息,近期,国家药品监督管理局组织对江苏博朗森思医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系在厂房与设施、设计开发、生产管理方面、质量控制四方面存在缺陷。

企业已对上述其质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家药品监督管理局责成江苏省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法规的,依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。

(:张洋 hn080)

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